AMGEVITA 40 MG/0,8 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM (2 ADET)

Deri altına enjeksiyon yoluyla uygulanır (subkütan enjeksiyon).

Steril

• Etkin madde: Her bir kullanıma hazır kalem 0,8 mL çözelti içinde 40 mg adalimumab içerir. AMGEVİTA bir biyobenzerdir.
• Yardımcı maddeler: Glasiyal asetik asit, sukroz, polisorbat 80, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
   

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
 

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
   

Bu Kullanma Talimatında:

1. AMGEVİTA nedir ve ne için kullanılır?
2. AMGEVİTA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. AMGEVİTA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. AMGEVİTA'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• AMGEVİTA, 0,8 mL berrak çözelti içinde çözünmüş 40 mg adalimumab etkin maddesini steril, enjeksiyonluk çözelti halinde içeren kullanıma hazır bir kalemdir.
• Her kutuda 1 veya 2 adet tek kullanımlık kullanıma hazır kalem bulunur.
• AMGEVİTA, etkin madde olarak bağışıklığı seçici bir şekilde baskılayan bir ajan olan adalimumab içerir.
• AMGEVİTA, romatoid artrit, 2 ila 17 yaşındaki çocuklarda poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit, 6 ila 17 yaşındaki çocuklarda entezit ile ilişkili artrit, ankilozan spondilit, radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit, psöriyatik artrit, psöriyazis, hidradenitis suppurativa, pediatrik psöriyazis (23 ila 28 kg ağırlığında veya 47 kg ve daha fazla olan hastalar), çocuklarda ve erişkinlerde Crohn hastalığı, ülseratif kolit ve gözün arkasını etkileyen enfeksiyon yapmayan üveit tedavisinde kullanılmak içindir. Bu hastalıklardaki iltihabi süreci azaltan bir ilaçtır. Etkin madde olan adalimumab kültür hücrelerinde üretilen bir insan monoklonal antikorudur. Monoklonal antikorlar başka özel proteinleri tanıyan ve onlara bağlanan proteinlerdir.
• Adalimumab, romatoid artrit, poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit, entezit ile ilişkili artrit, ankilozan spondilit, radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit, psöriyatik artrit, psöriyazis, hidradenitis suppurativa, Crohn hastalığı, ülseratif kolit ve gözün arkasını etkileyen enfeksiyon yapmayan üveit gibi enflamatuvar (iltihabi) hastalıklarda artmış düzeylerde bulunan özel bir proteine (tümör nekroz faktörü veya TNF-a) bağlanır.
   

Romatoid artrit

• Romatoid artrit eklemlerin iltihabi bir hastalığıdır.
• AMGEVİTA erişkinlerde romatoid artrit tedavisi için kullanılır. Eğer orta ila şiddetli derecede aktif romatoid artritiniz varsa, size öncelikle metotreksat gibi hastalık modifiye edici (hastalığın ilerlemesini yavaşlatmak için kullanılan) başka ilaçlar verilebilir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, romatoid artritinizin tedavisi için size AMGEVİTA verilecektir.
• AMGEVİTA ayrıca önceden metotreksat tedavisi olmaksızın şiddetli, aktif ve progresif (ilerleyen) romatoid artrit tedavisi için de kullanılabilir.
• AMGEVİTA eklemlerde hastalık kaynaklı kıkırdak ve kemik hasarını yavaşlatır ve fiziksel fonksiyonu iyileştirir.
• AMGEVİTA genellikle metotreksat ile birlikte kullanılmaktadır. Eğer doktorunuz metotreksatın uygun olmadığına karar verirse AMGEVİTA tek başına verilebilir.
   

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit

• Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit, çoğunlukla çocukluk çağında ortaya çıkan eklemleri etkileyen enflamatuvar (iltihabi) bir hastalıktır.
• AMGEVİTA, 2-17 yaş arasındaki çocuklarda poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit tedavisi için kullanılır. Hastalara ilk olarak metotreksat gibi hastalığı modifiye edici başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterince iyi cevap verilmezse hastalara poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit tedavisinde AMGEVİTA verilir.
• AMGEVİTA'nın metotreksat ile mi yoksa tek başına mı kullanılacağına doktorunuz karar verecektir.
   

Entezit ile ilişkili artrit

• Entezit ile ilişkili artrit, eklemleri ve tendonların kemiğe bağlandığı yerleri etkileyen enflamatuvar (iltihabi) bir hastalıktır.
• AMGEVİTA 6 yaşından büyük hastalarda entezit ile ilişkili artrit tedavisi için kullanılır. Size ilk olarak metotreksat gibi hastalığı modifiye edici başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz size AMGEVİTA verilecektir.
   

Ankilozan spondilit ve radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit

• Ankilozan spondilit ve radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit omurganın iltihabi hastalıklarıdır.
• AMGEVİTA erişkinlerde ankilozan spondilit ve radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit tedavisi için kullanılır. Eğer sizde ankilozan spondilit veya radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit varsa, size öncelikle başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, hastalığınızın bulgu ve belirtilerinin azaltılması için AMGEVİTA verilecektir.
   

Psöriyatik artrit

• Psöriyatik artrit, psöriyazis (sedef hastalığı) ile ilişkili bir eklem iltihabıdır.
• AMGEVİTA erişkinlerde psöriyatik artrit tedavisi için kullanılır. AMGEVİTA eklemlerde hastalık kaynaklı kıkırdak ve kemik hasarını yavaşlatır ve fiziksel fonksiyonu iyileştirir.
   

Plak tipi sedef hastalığı (erişkinlerde ve çocuklarda) (Plak psöriyazis)

• Plak tipi sedef hastalığı, derinin gümüş pullarla kaplı, kırmızı, pul pul, kabuklu yamalar şeklinde olmasına neden olan bir cilt hastalığıdır. Plak tipi sedef hastalığı tırnakları da etkileyebilir, böylece parçalanmalarına, kalınlaşmasına ve ağrılı olabilecek tırnak yatağından uzaklaşmasına neden olur.
   

AMGEVİTA,

• erişkinlerde orta ila şiddetli derecede kronik plak tipi sedef hastalığı tedavisinde
• sistemik tedavilere (siklosporin, metotreksat veya PUVA) yeterli cevap vermeyen ya da uygun aday olmayan 4-17 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde şiddetli kronik plak tipi sedef hastalığı'nın tedavisinde kullanılmaktadır.
   

Hidradenitis suppurativa

• Hidradenitis suppurativa (bazen akne inversa olarak da adlandırılır), kronik ve sıklıkla ağrılı bir iltihabi deri hastalığıdır. Hassas nodüller (yumrular) ve irin sızdırabilen abseler (çıbanlar) hastalığın belirtileri arasında yer alabilir. Çoğunlukla memelerin altı, koltuk altı, uylukların iç kısımları, kasık ve kalçadaki kaba etler gibi spesifik deri bölgelerini etkiler. Etkilenen bölgelerde nedbeleşme (deride kalınlaşma) de görülebilir.
• AMGEVİTA, erişkinlerde hidradenitis suppurativa tedavisi için kullanılır. AMGEVİTA, nodüllerin ve abselerinizin sayısını ve sıklıkla hastalıkla bağlantılı olan ağrıyı azaltabilmektedir.
   

Crohn hastalığı (erişkinlerde ve çocuklarda)

• Crohn hastalığı sindirim kanalının iltihabi bir hastalığıdır.
• AMGEVİTA erişkinlerde ve 6 ila 17 yaşındaki çocuklarda Crohn hastalığının tedavisi için kullanılır. Eğer sizde Crohn hastalığı varsa önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, hastalığınızın belirti ve bulgularını hafifletmek için size AMGEVİTA verilecektir.
   

Ülseratif kolit

• Ülseratif kolit, bağırsağın iltihabi bir hastalığıdır.
• AMGEVİTA erişkinlerde ülseratif kolit tedavisi için kullanılır. Eğer sizde ülseratif kolit hastalığı varsa önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, hastalığınızın belirti ve bulgularını hafifletmek için size AMGEVİTA verilecektir.
   

Enfeksiyon yapmayan üveit

• Enfeksiyon yapmayan üveit, gözün belirli kısımlarını etkileyen iltihabi bir hastalıktır.
   

AMGEVİTA,

• erişkinlerde gözün arkasını etkileyen enfeksiyon yapmayan iltihaplı üveitin tedavisinde
• 2 yaşından itibaren çocuklarda gözün ön bölümünü etkileyen iltihapla seyreden kronik enfeksiyon yapmayan üveit tedavisinde kullanılmaktadır.
   
• Bu iltihap görmede azalmaya ve/veya gözde yüzen cisimcikler (görme alanında hareket eden siyah noktalar veya küçük çizgiler) ortaya çıkmasına neden olur. AMGEVİTA bu iltihabı azaltarak etki gösterir.
• Size ilk olarak başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterince iyi cevap vermezseniz size AMGEVİTA verilecektir.
• Diğer tüm terapotik proteinlerde olduğu gibi AMGEVİTA için de potansiyel immunojenisite riski söz konusudur.

AMGEVITA 40 MG-0,8 ML KALEM KULLANMA TALİMATI

AMGEVITA 40 MG-0,8 ML KALEM KISA ÜRÜN BİLGİSİ