LEVETAM 500 MG/5 ML KONSANTRE INF. COZ. ICEREN 10 FLAKON

1 of
Önceki İleri

Bilgi

Açıklama

İlacın güncel  fiyatını,  öğrenmek için tıklayın.

LEVETAM SGK karşılıyor mu?

İlaç, SGK tarafından ödenir.
  • Ayakta Tedavi       :Ödenmez
  • Yatarak Tedavi     :Ödenir

LEVETAM özet bilgiler ve kullanma talimatı başlıkları nelerdir?

LEVETAM 500 mg/5 mİ Konsantre İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon

Damar içine uygulanır.

  • Etkin madde:
    Her bir ml’de etkin madde olarak 100 mg levetirasetam içerir. Her 5 ml’lik flakon etkin madde olarak 500 mg levetirasetam içermektedir.

  • Yardımcı maddeler:
    Sodyum asetat trihidrat, glasiyel asetik asit, sodyum klorür, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

  • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
  • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
  • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
  • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. LEVETAM nedir ve ne için kullanılır?
2. LEVETAM’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. LEVETAMnasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. LEVETAM’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

LEVETAM ne için kullanılır?

1.  LEVETAM nedir ve ne için kullanılır?

LEVETAM, berrak, renksiz, steril bir çözeltidir. LEVETAM, kauçuk tapa ve flip-off kapak ile kapatılmış 5 ml’lik Tip I cam flakonlarda ambalajlanmıştır. Bir kutuda 10 flakon bulunur.

LEVETAM, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.

LEVETAM, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.

LEVETAM, hali hazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:

  • 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetler)
  • 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)
  • 12 yaş ve üzerindeki adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.

LEVETAM steril konsantre infiizyon çözeltisi, oral uygulamanın geçici olarak mümkün olmadığı hastalar için seçenektir.

LEVETAM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler?

2. LEVETAM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LEVETAM’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  • Eğer LEVETAM’ın etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).

LEVETAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

  • Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.
  • Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik gelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız.
  • Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (Örn. sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız.
  • LEVETAM gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

LEVETAMM’ı yiyecek ve içecek ile kullanılması

LEVETAM’ı yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, LEVETAM’ı alkol ile almayınız.

Hamilelik

  • İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.
  • LEVETAM kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. LEVETAM’ın doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. LEVETAM hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.
  • Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

  • İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Tedavi süresince emzirme önerilmez. Doktorunuz, ilacın anne açısından önemini dikkate alarak emzirmenin veya ilaçla tedavinin durdurulup durdurulmayacağına dair bir karar verir.

Araç ve makine kullanımı

  • LEVETAM uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür.
  • LEVETAM tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.
  • LEVETAM’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
  • Maksimum tek doz LEVETAM konsantre infüzyon çözeltisi 2.5 mmol (veya 57 mg) sodyum ihtiva eder (Flakon başına 0.8 mmol veya 19 mg). Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandmızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

LEVETAM nasıl kullanılır?

3. LEVETAM nasıl kullanılır?

  • Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz veya hemşireniz size LEVETAM’ı intravenöz infüzyon olarak uygulayacaktır.

LEVETAM günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde uygulanmalıdır. Damar içi uygulama, oral uygulamaya bir seçenektir. Oral uygulamadan intravenöz uygulamaya herhangi bir ayarlama yapılmaksızın, doğrudan geçilebilir. Toplam günlük dozunuz ve uygulama srklığınız aynı kalır.

Monoterapi (LEVETAM ile tek başına tedavi)

Yetişkinler ve 16yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:

  • Genel doz: günde 1000 mg-3000 mg arasıdır.
  • Eğer LEVETAM ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük genel dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz LEVETAM reçete edecektir.

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (>18yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:

  • Genel doz: günde 1000 mg -3000 mg arasıdır.
  • LEVETAM, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde uygulanmalıdır.

4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg’ın altındaki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:

  • Genel doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg arasıdır.

LEVETAM, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde uygulanmalıdır.


Uygulama yolu ve metodu:

LEVETAM, damar içine yavaş olarak uygulama (intravenöz infiizyon) ile bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanır.

LEVETAM en az 100 mİ geçimli seyreltici ile seyreltilerek 15 dakikalık intravenöz infuzyonla uygulanır.

1 flakon LEVETAM steril konsantre infiizyon çözeltisi 500 mg levetirasetam içerir (500 mg/5 mİ).

İkiye bölünmüş dozda günlük toplam 500mg, lOOOmg, 2000mg veya 3000mg doz için önerilen hazırlama ve uygulama talimatı Tablo l’de sunulmuştur.

Tablo 1: LEVETAM steril konsantre infiizyon çözeltisinin hazırlanması ve uygulanması

Doz

Çekilen hacim

Seyreltici hacmi

İnfiizyon süresi

Uygulama sıklığı

Günlük toplam doz

250 mg

2.5 mİ (yarım 5 mİ flakon)

100 mİ

15 dakika

Günde 2 kez

500 mg/gün

500 mg

5 mİ (1×5 mİ flakon)

100 mİ

15 dakika

Günde 2 kez

1000 mg/gün

1000 mg

10 mİ (2×5 mİ flakon)

100 mİ

15 dakika

Günde 2 kez

2000 mg/gün

1500 mg

15 mİ (3×5 mİ flakon)

100 mİ

15 dakika

Günde 2 kez

3000 mg/gün

  • Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

LEVETAM konsantre infuzyon çözeltisi, 4 yaş üstü çocuklarda ve erişkinlerde kullanılmaktadır, 4 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise LEVETAM dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

  • Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, LEVETAM dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer LEVETAM’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVETAM kullandıysanız:

LEVETAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LEVETAM’ı kullanmayı unutursanız:

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LEVETAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

  • LEVETAM kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece LEVETAM tedavisine devam etmelisiniz.
  • Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü hu durum nöbetlerinizi arttırabilir. LEVETAM tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, LEVETAM tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir.
  • LEVETAM’ın 4 günden daha uzun süren dönemlerde intravenöz uygulanması ile ilgili yeterli deneyim yoktur.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LEVETAM yan etkileri nelerdir?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LEVETAM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek

Bilinmiyor

: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

  • Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)
  • Uyuklama hali (Somnolans)
  • Baş ağrısı

Yaygın:

  • İştahsızlık (Anoreksi)
  • Depresyon
  • Düşmanca davranış/saldırganlık
  • Kaygı (Anksiyete)
  • Uykusuzluk (însomnia)
  • Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (îrritabilite)
  • İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)
  • Denge bozukluğu
  • Sersemlik hissi
  • istemsiz titreme (Tremor)
  • Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)
  • Dönme hissi (Vertigo)
  • Öksürükte artış
  • Karın ağrısı
  • İshal
  • Hazımsızlık (Dispepsi)
  • Bulantı
  • Kusma
  • Döküntü
  • Yörgünlük (Asteni/halsizlik)

Yaygın olmayan:

  • Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma
  • Kanda akyuvar sayısında azalma
  • Kilo artışı
  • Kilo kaybı
  • İntihar girişimi ve intihar düşüncesi
  • Mental bozukluk
  • Anormal davranışlar
  • Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsam)
  • Kızgınlık
  • Zihin karışıklığı (Konfüzyon)
  • Panik atak
  • Duygusal değişkenlik / duygudurum dalgalanmaları
  • Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)
  • Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)
  • Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
  • Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)
  • İğnelenme hissi (Parestezi)
  • Çift görme
  • Bulanık görme
  • Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
  • Saç dökülmesi
  • Deri iltihabı (Egzema)
  • Kaşıntı
  • Kas zayıflığı
  • Kas ağrısı (Miyalj i)
  • Y aralanmalar

Seyrek

  • Enfeksiyon
  • Kanda nötrofıl sayısında azalma
  • Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma
  • İntihar
  • Kişilik bozuklukları (Davranış bozukluğu)
  • Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)
  • Kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)
  • Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)
  • Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)
  • Pankreas iltihabı (Pankreatit)
  • Karaciğer yetmezliği
  • Karaciğer iltihabı (Hepatit)
  • Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (Papül, vezikül, bül vb.) kabarcıklarla belirgin durum (multiform eritem)
  • Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu)
  • Derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan toksik epidermal nekroliz)

Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LEVETAM nasıl saklanır?

5. LEVETAM’ın saklanması

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Tek bir kullanım içindir. Her bir flakondan arta kalan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LEVETAM’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEVETAM’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:
POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
Ergene 1 OSB, Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:82/1
59930 Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: (0282) 675 14 04
Faks: (0282) 675 14 05

Üretim Yeri:
MEFAR İlaç Sanayi
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20
Kurtköy PENDİK/İSTANBUL
Faks: 0 216 378 44 11

Bu kullanma talimatı GG/AA/YYYY tarihinde onaylanmıştır.

LEVETAM kullanma talimatı?

LEVETAM 500 MG-5 ML FLAKON KULLANMA TALİMATI

 

LEVETAM kısa ürün bilgisi?

LEVETAM 500 MG-5 ML FLAKON KISA ÜRÜN BİLGİSİ

LEVETAM detaylı ilaç bilgileri nelerdir?

Barkod 8699606764687
ATC Kodu N03AX14
ATC Adı levetiracetam
Etkin Madde LEVETIRASETAM
Referans ESDEGER
Fiyat Koruması FIYAT KORUMASIZ URUN
Fiyat Kararnamesi 0 – ISKONTODAN MUAF DEGIL
Eşdeğeri 1 – BIREBIR ES URUN VE ES URUNU VAR
Firma Adı POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Birim Miktar 500/5
Birim Cinsi MG/ML
Ambalaj Miktarı 10
Reçete NORMAL RECETE
İthal / İmal IMAL
Kaynak Ülke BELCIKA

LEVETAM ATC sınıfı nedir?

  • N – SİNİR SİSTEMİ
  • N03 – ANTİEPİLEPTİKLER
  • N03A – ANTİEPİLEPTİKLER
  • N03AX – DİĞER ANTİEPİLEPTİKLER
  • N03AX14 – LEVETİRASETAM

Yorumlar

Yorum Yap

Endişe etmeyiniz, E-Posta adresiniz yorumda görüntülenmeyecektir *

Kayıt Başarılı! Yorumunuz için teşekkür ederiz.
Alanlardan birini boş bırakmış veya çok hızlı gönderiyor olabilirsiniz