STAMARIL PASTEUR (SARI HUMMA ASISI)0,5ML 1 ENJ. 1 DOZ

1 of
Önceki İleri

Bilgi

    Açıklama

    İlacın güncel  fiyatını,  öğrenmek için tıklayın.

    STAMARIL PASTEUR SGK karşılıyor mu?

    İlaç, SGK tarafından ödenmez.
    • Ayakta Tedavi       :Ödenmez
    • Yatarak Tedavi     :Ödenmez

    STAMARIL PASTEUR özet bilgiler ve kullanma talimatı başlıkları nelerdir?

    STAMARIL 0,5 mL (IM/SC enjeksiyon) süspansiyon için liyofilize toz içeren flakon ve çözelti içeren kullanıma hazır enjektör

    Deri altına ya da kas içine uygulanır.

    • Etkin maddeler:

    Atenüe Sarı Humma virüsü, 17 D-204 suşu, tavuk yumurtalarında üretilmiştir >1000 LD50*

    * Bu virüsün hayvanlar üzerindeki etkisinin ölçüsüdür.

    • Yardımcı maddeler:

    Toz: Laktoz, sorbitol, L-histidin hidroklorür, L-alanin, sodyum klorür, potasyum klorür, disodyum fosfat, monopotasyum fosfat, kalsiyum klorür ve magnezyum sülfat.

    Çözücü: Sodyum klorür ve enjeksiyonluk su.

    Bu aşıyı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

    • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
    • Eğ er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı ş ınız.
    • Bu a ş ı ki ş isel olarak sizin için reçete edilmi ş tir, ba ş kalarına vermeyiniz
    • Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.
    • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dı şında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
       

    Bu Kullanma Talimatında:

    1. STAMARIL nedir ve ne için kullanılır?
    2. STAMARIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
    3. STAMARIL nasıl kullanılır?
    4. Olası yan etkiler nelerdir?
    5. STAMARIL'in saklanması

    Başlıkları yer almaktadır.

    STAMARIL PASTEUR ne için kullanılır?

    1. STAMARIL nedir ve ne için kullanılır?

    STAMARIL, Sarı Humma olarak adlandırılan ciddi, bulaşıcı hastalığın önlenmesi için kullanılan bir aşıdır.

    Sarı humma dünyanın belli bölgelerinde ortaya çıkmaktadır. İnsanlara, enfekte sivri sineklerin ısırığıyla bulaşıp, yayılmaktadır.

    STAMARIL aşağıda sıralanan kişilerde kullanılır:

    – Sarı hummanın ortaya çıktığı bölgelere seyahat edenler, bu bölgelerden geçenler veya bu bölgelerde yaşayanlar,

    – Giriş için Uluslararası Aşılama Sertifikası şart koşan herhangi bir ülkeye seyahat edenler (aynı yolculuk sırasında daha önceden ziyaret edilen ülkelere bağlı olabilir veya olmayabilir),

    – Laboratuvar personeli gibi bulaşıcı materyallerle çalışanlar.

    Geçerli bir aşılama sertifikası için Sarı Hummaya karşı onaylı bir aşılama merkezinde aşılanmak suretiyle bir Uluslararası Aşılama Sertifikası alınması gerekmektedir. Bu sertifika, aşının ilk dozunu izleyen 10. günden 10 yıla kadarki süre için geçerlidir. Destek (rapel) dozlar sonrasında (aşağıda yer alan bölüm 3'e bakınız) verilen sertifikalar ise enjeksiyonun hemen ardından geçerlidir.

    STAMARIL, kutuda, flakonda toz ve çözücüsü ayrı olarak kullanıma hazır şırınga içinde yer almakta 0,5 mL'lik enjeksiyonluk süspansiyon olarak tek doz halinde kullanılmaktadır.

    STAMARIL PASTEUR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler?

    2. STAMARIL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    STAMARIL'in siz veya çocuğunuz için uygun olup olmadığından emin olmak amacıyla aşağıda belirtilen hususlardan herhangi birinin aşının verileceği kişi için geçerli olup olmadığının doktorunuza söylenmesi önemlidir. Eğer anlayamadığınız herhangi bir şey varsa, açıklaması için doktorunuza sorunuz.

    STAMARIL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

    Aşağıdaki durumlar yaşına bakılmaksızın aşılanacak kişiyi kapsamaktadır:

    Eğer siz veya çocuğunuz:

    • Yumurtaya, tavuk proteinlerine veya a ş ı bile ş enlerinden herhangi birisine kar ş ı alerjikseniz veya herhangi bir Sarı Humma aşısının daha önceki bir dozu sonrasında ciddi bir reaksiyon yaşamışsa,
    • Ba ğı ş ıklık sistemini zayıflatabilecek bir hastalık varsa veya tıbbi tedavi (örne ğ in kortikoidler veya kemoterapi) gibi herhangi bir nedenden ötürü enfeksiyonlara karşı bağışıklık sisteminiz zayıflamış ise,
    • Timüs bezi ile ilgili problemli bir geçmi şiniz varsa veya herhangi bir nedenden ötürü timüs bezi alınmışsa,
    • HIV(Ba ğı ş ıklık Yetmezli ğ i Virüsü) ile enfekte olmu ş sanız veya enfeksiyon nedeniyle aktif bulgulara sahipseniz,
    • HIV(Ba ğı ş ıklık Yetmezli ğ i Virüsü) ile enfekte olmu ş sanız ve sizin veya çocu ğunuzun laboratuvar sonuçları bağışıklık sisteminin çok iyi çalışmadığını gösteriyorsa, elde edilen kan testleri sonuçlarına göre doktorunuz size veya çocuğunuza STAMARIL verilip verilmeyeceğine ilişkin bir tavsiyede bulunacaktır.
    • Ate ş li bir hastalı ğınız varsa, a ş ılama siz veya çocu ğ unuz tamamen iyile ş ene kadar ertelenmelidir.

    STAMARIL 6 aylıktan daha küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

    STAMARIL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

    Eğer siz veya çocuğunuz aşağıdaki durumlardan herhangi birisine sahipseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

    • Eğ er 60 ya ş ın üzerindeyseniz: 60 ya ş üzerindeki ki ş ilerde beyin ve sinirleri etkileyen veya Sarı Humma hastalığının kendisine benzeyen ve vücut sistemlerinin çoğunu etkileyen yaygın belirtili bir hastalık da dâhil olmak üzere, Sarı Humma aşılarına ilişkin belli türden seyrek reaksiyonların oluşma riski daha yüksektir. Dolayısıyla Sarı Humma aşısı, genelde 60 yaş üzerindeki kişilere, virüsün yol açtığı enfeksiyon nedeniyle, ancak ciddi anlamda hastalığa yakalanma riski var ise verilmelidir.
    • Eğ er çocu ğunuz 6 – 9 ay ya ş aralı ğında ise, STAMARIL 6 – 9 ay ya ş aralı ğındaki çocuklara yalnızca özel durumlarda ve geçerli mevcut resmi tavsiye çerçevesinde verilebilir.
    • Eğ er HIV (Ba ğı ş ıklık Yetmezli ği Virüsü) ile enfekte olmu ş ancak enfeksiyon nedeniyle aktif semptomlara sahip değilseniz, elde edilen laboratuvar testlerinin sonuçlarına göre doktorunuz size STAMARIL verilip verilmeyeceğine ilişkin bir tavsiyede bulunacaktır.
    • Eğ er çocu ğunuz HIV (Ba ğı ş ıklık Yetmezli ğ i Virüsü) (AIDS) ile enfekte olmu ş sa, çocuğunuza STAMARIL verilip verilmeyeceğine ilişkin size bir tavsiyede bulunmadan önce doktorunuzun özel testlere ve özel tavsiyeye gereksinimi olabilir.
    • Eğ er herhangi bir kan hastalı ğ ınız varsa veya normal kan pıhtılaşmasını durdurmak için herhangi bir ilaç alıyorsanız, aşının kas içine değil de derialtı yoluyla enjekte edilmesi kaydıyla (Bölüm 3'e bakınız), size STAMARIL verilebilir.

    STAMARIL hiçbir zaman damar içi (intravenöz) yoldan uygulanmamalıdır.

    Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

    STAMARIL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    Kas içine ya da cilt altına enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

    Hamilelik

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Aşılanmanın gerekli olduğu durumlar dışında, genelde hamile olan veya hamile olduğunu düşünen kadınlarda STAMARIL kullanılmamalıdır.

    Doktorunuz hamilelik döneminde, aşılanmanızın gerekli olup olmadığı konusunda size tavsiyede bulunabilir.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Emzirme

    Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Aşılanmanın gerekli olduğu durumlar dışında, genelde çocuk emziren kadınlara STAMARIL kullanılmamalıdır.

    Doktorunuz emzirme döneminde aşılanmanızın gerekli olup olmadığı konusunda size tavsiyede bulunabilir.

    Araç ve makine kullanımı

    Aşının araç sürme ve makine kullanımı becerisi üzerinde bir etki meydana getirmesi beklenmemektedir.

    STAMARIL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    STAMARIL 0,5 mL'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum (sodyum klorür) ve 39 mg'dan daha az potasyum (potasyum klorür, monopotasyum fosfat) içerir. Sodyum ve Potasyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.

    STAMARIL ayrıca az miktarda sorbitol içerir. Bu aşı fruktoza karşı aşırı duyarlılığı (intoleransı) olan kişilere verilmemelidir.

    Diğer aşılar ve başka ilaçlar ile birlikte kullanımı

    Son zamanlarda bağışıklık sisteminizi zayıflatan herhangi bir tedavi gördüyseniz laboratuvar testleri bağışıklık sisteminizin düzeldiğini gösterene kadar Sarı Hummaya karşı aşılanma ertelenmelidir. Doktorunuz aşılanmanızın ne zaman güvenli olduğu hakkında sizi bilgilendirecektir.

    STAMARIL, kızamık aşısı veya tifo (Vi kapsüler polisakkarit içerenler) aşıları ve/veya hepatit A aşısı ile eş zamanlı ancak farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanabilir.

    Bu aşı kemoterapi için kullanılan herhangi bir sitotoksik ilaç ile birlikte kullanılmamalıdır.

    Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

    STAMARIL PASTEUR nasıl kullanılır?

    3. STAMARIL nasıl kullanılır?

    Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

    STAMARIL'in ilk dozu, herhangi bir enfeksiyon riskinden en az 10 gün önce verilmelidir. Çünkü bu aşı aşılamayı izleyen 10. günden önce iyi bir koruma sağlamayabilir.

    • Yetişkinlerde (yaşlılar da dâhil) ve 9 aylıktan itibaren çocuklarda: 0,5 mL'lik tek doz
    • 9 aylıktan küçük çocuklarda: Özel durumlar dı ş ında 6 ay – 9 ay ya ş aralı ğındaki çocuklarda Sarı Humma'ya karşı aşılama önerilmez. Ancak geçerli olan resmi tavsiyelere uygun olarak aşılama söz konusu olduğunda verilecek doz daha büyük çocuklar ve yetişkinler ile aynıdır.
    • 6 aylıktan küçük çocuklarda : 6 aylıktan küçük çocuklarda bu a ş ı kullanılmamalıdır.

    Yeniden aşılama: Sarı Humma enfeksiyonu riski altında olduğunuz düşünülüyorsa (yani siz hala sarı humma hastalığına yakalanabileceğiniz bölgelerde yaşıyor veya yolculuk ediyorsanız veya işiniz nedeniyle enfekte olma ihtimaliniz varsa), her 10 yılda bir 0,5 mL'lik bir destek (rapel) dozu enjeksiyonu önerilmektedir.

    Aşılama doz ve uygulama sıklığı çocuklarda ve yetişkinlerde aynıdır.

    Uygulama yolu ve metodu :

    • STAMARIL genelde derinin hemen altına (subkütan) bir enjeksiyon olarak uygulanır. Yaşadığınız bölgedeki resmi tavsiyenin bu yönde olması durumunda, STAMARIL bir başka seçenek olan kas içine (intramüsküler) enjeksiyon yoluyla da uygulanabilir.
    • Kullanıma hazır enjektörde sağlanan çözücü, flakonun içerisine enjekte edilerek toz halindeki aşı sulandırılır.
    • A ş ının tam etkisinin oluş abilmesi için kullanmadan önce flakon “iyice” çalkalanmalı ve tamamen çözünme sonrasında elde edilen süspansiyon, aynı çözücü şırıngası içerisine çekilmelidir.
    • Uygulamadan önce şırınga içindeki sulandırılmı ş a ş ı “iyice” çalkalanmalıdır.
    • A ş ı sulandırıldıktan sonra hemen uygulanmalıdır.

    Değişik yaş grupları:

    Çocuklarda kullanım: STAMARIL 6 aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır. Özel durumlar dışında 6 ay – 9 ay yaş aralığındaki çocuklarda Sarı Humma'ya karşı aşılama önerilmez.

    Yaşlılarda Kullanım:

    Tek bir 0,5 mL'lik doz uygulanır. 60 yaş üzerindeki kişilerde, Sarı Humma'ya yakalanma riski var ise kullanılmalıdır. 60 yaş üzerindeki kişilerde beyni ve sinirleri etkileyen veya Sarı Humma hastalığının kendisine benzeyen ve vücut sistemlerinin çoğunu etkileyen yaygın semptomlu bir hastalık da dâhil olmak üzere Sarı Humma aşılarına ilişkin belli türden seyrek reaksiyonların oluşma riski daha yüksektir.

    Özel kullanım durumları:

    Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Özel kullanım durumu hakkında bilgi bulunmamaktadır.

    Eğer STAMARIL''in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz

    Kullanmanız gerekenden daha fazla STAMARIL kullandıysanız:

    STAMARIL'i kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

    STAMARIL'i kullanmayı unutursanız:

    STAMARIL tek doz uygulanır.

    STAMARIL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

    STAMARIL ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir.

    STAMARIL PASTEUR yan etkileri nelerdir?

    4. Olası yan etkiler nelerdir?

    Tüm ilaçlar gibi, STAMARIL'in içeriğinde bulunan maddelere veya aşının kendisine duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.

    Klinik çalışmalar süresince aşılanma sonrasında ortaya çıkan en yaygın istenmeyen reaksiyonlar, gönüllülerin yaklaşık %16'sında bildirilen aşı yeri reaksiyonlarıdır.

    STAMARIL ile yapılan 106 sağlıklı yetişkin gönüllünün katıldığı bir klinik çalışmada ortaya çıkan yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

    Çok yaygın:

    10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

    Yaygın:

    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

    Yaygın olmayan:

    100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

    Seyrek:

    1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

    Çok seyrek :

    10,000 hastanın birinden az görülebilir.

    Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler

    Çok yaygın:
    Ağrı, kızarıklık, morarma, şişme, sertlik dahil aşı yeri reaksiyonları

    Yaygın:
    Yüksek ateş, halsizlik

    Sinir sistemi hastalıkları

    Çok yaygın:
    Baş ağrısı

    Gastrointestinal sistem hastalıkları

    Yaygın:
    Bulantı, ishal, kusma

    Yaygın olmayan:
    Karın ağrısı

    Kas-İskelet ve bağ dokusu hastalıkları

    Yaygın:
    Kas ağrıları

    Yaygın olmayan:
    Eklem ağrıları

    Pazarlama sonrası deneyimden gelen veriler:

    Aşağıda sıralanan ilave istenmeyen yan etkiler STAMARIL'in pazarlanmasından sonra bildirilmiştir. Söz konusu bildirimler gönüllülük esasına göre yapıldığından dolayı sıklık dereceleri bilinmemektedir.

    Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

    Lenf bezlerinde ortaya çıkan şişkinlik.

    Bağışıklık sistemi hastalıkları

    Alerjik ödem (anjiyoödem) dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları

    Sinir sistemi hastalıkları

    Sarı humma aşılaması sonrasında ölümcül sonuçları da olabilen aşıya bağlı sinir sistemi hastalığı (YEL-AND olarak bilinen) bildirilmiştir. YEL-AND, yüksek ateş ve baş ağrısı ile kendini gösteren ve şaşkınlık, uyuklama, beyinsel bozukluklar (ensefalit, ensefalopati) ve beyin zarı iltihabı durumlarından birinin veya daha fazlasının eşlik ettiği bir şekilde ilerleyebilen bir klinik durumdur.

    Ateşli veya ateşsiz baygınlık hali (konvülziyon), belirli odaklarda sinirsel yetmezlik ve kas zafiyeti (Guillain-Barre sendromu) dâhil olmak üzere diğer sinir sistemi belirtileri ve semptomları bildirilmiştir.

    Deri ve derin cilt altı doku hastalıkları

    Döküntü, kurdeşen

    Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler

    Sarı humma aşılaması sonrasında bazıları ölümcül olan iç organları tutan hastalık vakaları (YEL- AVD olarak bilinen ve daha önceleri “Ateşli Çoklu Organ Sistemi Yetmezliği” olarak tanımlanan) bildirilmiştir. YEL-AVD, ateş, yorgunluk, eklem ağrısı, baş ağrısı, düşük tansiyon ile kendini göstererek metabolik asidoz (kandaki asit baz dengesinin asit yönüne kayması), kaslarda ve karaciğerde hücre erimesi, kanda savunma sistemi hücresi sayısında azalma (lenfositopeni), kanda belli bir miktarda bulunan kan pulcuklarının sayısında azalma (trombositopeni), böbrek yetmezliği ve solunum yetmezliği olgularından birini veya daha fazlasını da içerecek şekilde ilerleyebilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Doğuştan gelen veya daha sonradan edinilen bağışıklık yetmezliği, sinir sistemi hastalığı için bir risk faktörü olarak saptanmıştır.

    Timus beziyle ilgili bir hastalık hikâyesine sahip olmak, YEL-AVD için risk faktörü olarak saptanmıştır.

    Geriyatrik popülasyon:

    60 yaş ve üstünde olmak, YEL-AND ve YEL-AVD için bir risk faktörü olarak saptanmıştır.

    Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

    Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

    STAMARIL PASTEUR nasıl saklanır?

    5. STAMARIL'in saklanması

    STAMARIL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

    STAMARIL'i buzdolabında (2°C – 8°C arasında) saklayınız ve ışıktan korumak üzere dış kutusunun içinde muhafaza ediniz. Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.

    Aşıda renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda kullanmayınız.

    Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

    Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra STAMARIL'i kullanmayınız.

    Son kullanma tarihinin, ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe kadar geçerlidir.

    Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

    Ruhsat Sahibi :
    Sanofi Pasteur Aşı Tic. AŞ
    Büyükdere cad. No: 193 Kat:3
    Levent 34394 Şişli- İstanbul

    Üretim yeri :
    Sanofi Pasteur SA
    2. avenue Pont Pasteur, F-69007
    Lyon-Fransa
     

    Bu kullanma talimatı en son 12/10/2010'da onaylanmıştır.

    STAMARIL PASTEUR kullanma talimatı?

    STAMARIL PASTEUR (SARI HUMMA ASISI) 0,5ML KULLANMA TALİMATI

     

    STAMARIL PASTEUR kısa ürün bilgisi?

    STAMARIL PASTEUR (SARI HUMMA ASISI) 0,5ML KISA ÜRÜN BİLGİSİ

    STAMARIL PASTEUR detaylı ilaç bilgileri nelerdir?

    Barkod8699625960206
    ATC KoduJ07BL01
    ATC Adıyellow fever, live attenuated
    Etkin MaddeSARI HUMMA VIRUSU
    ReferansREFERANS
    Fiyat KorumasıFIYAT KORUMALI URUN
    Fiyat Kararnamesi6 – GERI ODEMESI OLMAYAN URUNLER
    Eşdeğeri2 – BIREBIR ES URUN VE ES URUNU YOK
    Firma AdıSANOFİ PASTEUR AŞI TİC. A.Ş.
    Birim Miktar1000
    Birim CinsiLD
    Ambalaj Miktarı1
    ReçeteNORMAL RECETE
    İthal / İmalITHAL
    Kaynak ÜlkeITALYA

    STAMARIL PASTEUR ATC sınıfı nedir?

    • J – SİSTEMİK KULLANIM İÇİN ANTİENFEKTİF PREPARATLAR
    • J07 – AŞILAR
    • J07B – VİRAL AŞILAR
    • J07BL – SARI HUMMA AŞILARI
    • J07BL01 – SARI HUMMA, CANLI ZAYIFLATILMIŞ

    Yorumlar

    Yorum Yap

    Endişe etmeyiniz, E-Posta adresiniz yorumda görüntülenmeyecektir *

    Kayıt Başarılı! Yorumunuz için teşekkür ederiz.
    Alanlardan birini boş bırakmış veya çok hızlı gönderiyor olabilirsiniz