ZOLOPOROZ 5 MG/100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON

1 of
Önceki İleri

Bilgi

Açıklama

İlacın güncel  fiyatını,  öğrenmek için tıklayın.

ZOLOPOROZ SGK karşılıyor mu?

İlaç, SGK tarafından ödenmez.
  • Ayakta Tedavi       :Ödenmez
  • Yatarak Tedavi     :Ödenmez

ZOLOPOROZ özet bilgiler ve kullanma talimatı başlıkları nelerdir?

ZOLOPOROZ 5 mg/100 mL IV infüzyon çözeltisi içeren flakon

Damar içine uygulanır.

  • Etkin madde: 100 mL’lik flakonlar, 5.330 mg zoledronik asit zoledronik asit (susuz) içerir.
  • Yardımcı maddeler: Mannitol, sodyum sitrat dihidrat. sodyum hidroksit fosforik asit ve enjeksiyonluk su.
     

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

  • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
  • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  
  • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
  • Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza kullandığınızı söyleyiniz.
  • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
     

Bu Kullanma Talimatında:

1. ZOLOPOROZ nedir ve ne için kullanılır?
2. ZOLOPOROZ’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ZOLOPOROZ nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ZOLOPOROZ’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

ZOLOPOROZ ne için kullanılır?

1. ZOLOPOROZ nedir ve ne için kullanılır?

ZOLOPOROZ, damar içine uygulanan berrak, renksiz bir çözeltidir. Doktor veya hemşire tarafından damarınıza tek seferde verilir.

ZOLOPOROZ, 100 mL kullanıma hazır infîizyon çözeltisi içeren cam b r şişede ambalajlanmıştır. Her bir 100 mL’lik flakon, 5 mg zoledronik asit içerir.

ZOLOPOROZ, bifosfonatlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki ^maçlarla kullanılmaktadır:

  • Osteoporozu olan postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde vertebra ve ver:ebra dışı kırıkların önlenmesi,
  • Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıkların önlenmesi,
  • Ağız yolu ile ya da enjeksiyon şeklinde glukokortikoid tedavisine başlaman veya tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam etmesi (Örn,;  Romatizmal hastalıklar, tip 1 diyabetin de aralarında olduğu bazı hastalıklar, kronik iltihabi barsak hastalıkları, kronik obstrüktif akciğer kanser tedavisi, organ nakli gibi durumlar) kadın ve erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde,
  • Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde.
     

Osteoporoz

Kemiklerin incelmesi ve güçsüzleşmesini içeren bir hastalıktır ve menopozdan sonra kadınlarda sık görülür; ancak erkeklerde de görülebilir. Menopozda, kadınların yumurtalıkları kemikleri sağlıklı tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin üretimini durdurur. Menopozdan sonra kemik kaybı ortaya çıkar, kemikler güçsüzleşir ve daha kolay kırılır. Ayrıca uzun süreli steroid kullanımı sonucunda kadınlarda ve erkeklerde kemik gih eden osteoporoz oluşabilir. Osteoporozlu pek çok hastada hiç semptom görülmez; hastalar yine de kemik kırığı riski altındadırlar, çünkü osteoporoz kemiklerini dal ta güçsüz yapmıştır. Ayrıca, cinsiyet hormonlarının, özellikle de androjenlerden dönüşen öst ojenlerin dolaşımdaki düzeylerinin azalması da, erkeklerde daha kademeli bir şekilde gözlenen kemik kaybında rol oynamaktadır. ZOLOPOROZ hem erkeklerde, hem de kadınlarda kemiği güçlendirir ve böylece kırılma olasılığım azaltır. ZOLOPOROZ uzun süre işe yaradığı için yeni bir ZOLOPOROZ dozuna 1 yıldan daha önce gereksinimiz olmayacaktır.

Kemiğin Paget hastalığı

Yaşlı kemik materyalinin yıkılması ve yerine yeni kemik materyalinin gelmesi normaldir. Bu sürece yeniden yapılanma (remodelling) adı verilmektedir. Paget hastalığında, yeniden yapılanma süreci çok hızlı gerçekleşir ve yeni kemik materyali hastalıkL biçimde büyür; bu da normalden zayıf olmasına yol açar. Hastalık tedavi edilmezse, kemikle * deforme ve ağrılı hale gelir ve kırılabilir. ZOLOPOROZ kemik yapılanma sürecim normale döndürüp normal kemik oluşumunu sağlayarak kemiğin eski gücüne yeniden kavuşmasını sağlar.

ZOLOPOROZ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler?

2. ZOLOPOROZ’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Size ZOLOPOROZ verilmeden önce, doktorunuz tarafından verilen tüm talimatlara iikkatlice uyunuz.

ZOLOPOROZ’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

  • Hipokalseminiz varsa (yani kanınızdaki kalsiyum düzeyi çok düşükse).
  • Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa.
  • Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız.
  • Emziriyorsanız.
  • Zoledronik asit, diğer bisfosfonatlar veya ZOLOPOROZ’un içeriğindi] maddelere karşı aleıjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
     

ZOLOPOROZ’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

  • Size ZOLOPOROZ verilmeden önce, şunları doktorunuza söyleyiniz:
  • Böbrek sorununuz varsa ya da önceden olmuşsa.
  • Böbrek sorununuz varsa ya da önceden olmuşsa.
  • İleri yaşta iseniz.
  • Eğer ZOLOPOROZ almadan önce ya da aldıktan sonra vücudunuzda yeteri yoksa (dehidrasyon).
  • Kalsiyum ya da D vitamini eksikliğiniz varsa.
  • Günlük kalsiyum ve vitamin D takviyesi atamıyorsanız.
  • Boynunuzda yer alan tiroid ve paratiroid olarak adlandırılan bezlerin bir kısmı ya da tamamı cerrahi olarak alınmışsa.
  • Bağırsaklarınızın bir bölümü cerrahi olarak alınmışsa.
     
  • ZOLOPOROZ kullanmadan önce, çene, diş eti ya da her ikisinde de ağrı, şişme veya uyuşma (ya da önceden oldu ise) ya da çeneniz ağırlaşıyor ya da dişiniz çekildi ise doktorunuza bildiriniz.
  • ZOLOPOROZ kullanmadan önce, diş tedavisi görüyorsanız ya da size diş uygulanacaksa, ZOLOPOROZ tedavisi gördüğünüzü diş doktorunuza söyleyiniz.
  • Özellikle uzun süre osteoporoz tedavisi alan hastalarda uyluk kemiğinde alışılmadık kırıklar meydana gelebilir. Eğer uyluk, kalça ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık yaşarsanız bunu doktorunuza anlatınız, çünkü bu olası bir uyluk kemiği kırığının erken göstergesi olabilir.
  • İlacın yarar/zarar oranına göre kesilmesi gündeme gelebilir.
  • ZOLOPOROZ 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Çocuklarda ve ergenlerde ZOLOPOROZ kullanımı incelenmemiştir.
     

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza başvurunuz.

ZOLOPOROZ’un yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımı

ZOLOPOROZ tedavisi uygulanmadan önce ve sonra, doktorunuzun talimatına uygun şekilde mutlaka yeterli miktarda (en az bir ya da iki bardak) sıvı alınız. Böylece dehi<|rasyonun önlenmesi sağlanmış olur. ZOLOPOROZ tedavisinin uygulandığı gün normal b: beslenebilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız ZOLOPOROZ kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ZOLOPOROZ kullanmamalısınız.

Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

ZOLOPOROZ kullanımı sırasında baş dönmesi hissediyorsanız, kendinizi iyi hissedinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.

ZOLOPOROZ’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Bu tıbbi ürün her dozunda 4950 mg mannitol içerse de, dozu ve kullanım yolu ıedeniyle herhangi bir uyarıya gerek yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen herhangi bir ilaç (aminoglikozid grubu antipiyotikler gibi), örneğin idrar söktürücü ilaçlar (diüretik) almakta iseniz, doktorunuzun buna özellikle Önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

ZOLOPOROZ nasıl kullanılır?

3. ZOLOPOROZ nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz her ZOLOPOROZ uygulamasından önce böbrek fonksiyonunuzu kont ol etmek için kan testi yapmalıdır. Doktorunuzun ya da hemşirenizin talimatı üzerine, ZOLOPOROZ uygulamasından önce, bir kaç saat içinde, en az bir ya da iki bardak sıvı (tercihen su) almanız
sizin için önemlidir.

Osteoporoz

Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza yılda bir kez yoluyla uygulanan 5mg’dır. İnfuzyon en az 15 dakika sürecektir.

Yakın zamanda kalça kırığı geçirdiyseniz, ZOLOPOROZ’un kalça onarım cerrahisinden iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması önerilir.                        

Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz..

Kalsiyum ve D vitamini takviyelerinin (Örneğin, tabletler) doktorunuzun yön şekilde alınması çok önemlidir.   

Osteoporoz için ZOLOPOROZ bir yıl etki gösterir. Bir sonraki doza bir yıl sonra ihtiyacınız olacaktır.  

Paget hastalığı

Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza bir başlangıç infüzyonu yoluyla uygulanan 5 mg’dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir. ZOLOPOROZ süre etki gösterdiğinden, bir yıl ya da daha uzun bir süre yeni bir ZOLOPOROZ dozuna ihtiyacınız olmayacaktır.

Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.

Doktorunuz ZOLOPOROZ verildikten sonra en az ilk 10 gün kalsiyum ve D vitamini takviyeleri (Örn., tabletler) almanızı önerebilir. İnfuzyondan sonraki dönemde kanınızdaki kalsiyum düzeyinin çok düşük düzeye inmemesi için bu öneriyi dikkatlice yerine getirmeniz çok önemlidir.

Paget hastalığında ZOLOPOROZ bir yıldan uzun bir süre etki gösterebilir ve doktorunuz yeniden tedavi uygulanması gerekip gerekmediğini size bildirecektir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer ZOLOPOROZ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

ZOLOPROZ yılda bir kez damar içine infüzyon yoluyla en az 15 dakika süresince 6 uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım:

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde ZOLOPOROZ kullanılması önerilme z. Çünkü bu hasta gruplarında kullanımı incelenmemiştir.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım:

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız. 

ZOLOPOROZ’u kullanmayı unutursanız

Randevunuzun yeniden planlanması için doktorunuza ya da hastaneye başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZOLOPOROZ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ZOLOPOROZ tedavisini durdurmayı düşünüyorsanız, lütfen randevunuza giderek bu konuyu doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz size önerilerde bulunacak ve ZOLOPORC Z ile ne kadar süreyle tedavi görmeniz gerektiğine karar verecektir.

ZOLOPOROZ yan etkileri nelerdir?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ZOLOPOROZ’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çoğu durumda özel bir tedavi gerekmemektedir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın                :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın                       :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan        :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek                      :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir
Çok seyrek               :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen     :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir

İlk infüzyonla ilgili yan etkiler çok sık görülmekte (Hastaların % 30’undan fazlasınca), ancak daha sonraki infuzyonlarda daha az sıklıkta ortaya çıkmaktadır. Ateş, titreme, kas vc ya eklem ağrısı ve baş ağrısı gibi yan etkilerin çoğunluğu ZOLOPOROZ verilişinden sonraki ilk üç gün içinde meydana gelmektedir. Semptomlar genellikle hafif ila orta şiddette olmakta ve üç gün içinde kaybolmaktadır. Doktorunuz bu yan etkileri azaltmak için ibuprofen ya da paasctamol gibi hafif bir ağrı kesici önerebilir. Bu yan etkilerin görülme olasılığı daha sonraki ZOLOPOROZ dozlarıyla birlikte azalmaktadır.

Çok yaygın:

Ateş

Yaygın:

Baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, kusma, ishal, kas ağrısı, kemik ve/veya eklem ağrısı, sırt, kol ve bacak ağrısı, grip benzeri belirtiler (yorgunluk, titreme, kemik ve/veya eklem ağrısı) titreme, yorgunluk hissi, dikkat bozukluğu, güçsüzlük, ağrı, iyi hissetmeme, bölgesinde kızarıklık, şişme ve/veya ağn gibi deri reaksiyonları

Paget hastalığı olan hastalarda: kandaki kalsiyum düzeyinin düşük olmasına bağlı semptomlar; örneğin kas spazmları, ya da uyuşukluk veya özellikle ağız kenannda kanncalanma hissi. 

ZOLOPOROZ kullanımı ile postmenopozal osteoporoz hastalannda düzensiz kalp ritmi (atriyal fibrilasyon) görülmüştür. Kalp ritmindeki bu düzensizliğe ZOLOPOROZ olup olmadığı kesin olarak bilinmemektedir; ancak ZOLOPOROZ aldıktan sonra ı hissederseniz doktorunuza haber veriniz.

Yaygın olmayan:   

Grip, üst solunum yolu enfeksiyonu, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma, iştah kaybı, uykusuzluk, bilinç ve dikkat azalmasını içeren uyuklama, iğne batma hissi veya karıncalanma hissi, çok yorgun hissetme, titreme, geçici bilinç kaybı, gözde enfeksiyon veya tahriş veya ağrı, kızarıklık, ışığa duyarlılık, başta dönme hissi, kan basıncına artış, hararet, öksürük, nefes darlığı, mide rahatsızlığı, kaşıntı, ciltte kızarıklık, boyun ağrısı, kas, kemik ya da eklem katılığı, eklem şişmesi, kas spazmı, omuz ağrısı, göğüs kaslarında ve göğüs kafeslinde ağrı, eklem iltihabı, kas güçsüzlüğü, normal olmayan böbrek testi sonuçları, düzensiz sıklıkta idrara çıkma, elde, bileklerde ve ayaklarda şişme, susama, diş ağrısı, tat bozukluğu.

Sıklığı bilinmeyen:

Baş dönmesi ve solunum güçlüğü dahil ciddi aleıjik reaksiyonlar, özellikle yüzde ve boğazda şişme, kan basıncında düşüş; ağızda, dişlerde ve çenede ağrı, ağzın içinde şişme ya c a yaralar, çenede uyuşma ya da ağırlık hissi veya diş kaybı, böbrek bozukluğu (az idrara çıkma gibi), ateş, kusma ve ishal gibi doz sonrası belirtilere bağlı gelişebilen vücut sıvısında azalma.

Özellikle osteoporoz için uzun süredir tedavi görmekte olan hastalarda seyrek olarak kalça (uyluk) kemiğinde olağandışı kınklar meydana gelebilir. Eğer kalçanızda, uyluğunuzda (diz ve kalça arasında) ya da kasığınızda ağn, güçsüzlük ya da rahatsızlık hissederseniz doktorunuzla konuşunuz; çünkü bu, kalça kınğının erken bir belirtisi olabilir. 

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

ZOLOPOROZ nasıl saklanır?

5. ZOLOPOROZ’un saklanması

Doktor, hemşire veya eczacınız ZOLOPOROZ’un uygun şekilde nasıl saklanacağını bilmektedir.

ZOLOPOROZ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve arribalajında saklayınız.

• Açılmamış flakonları 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Mikrobiyal kontaminasyonun önlenebilmesi için, şişe açıldıktan sonra ürin hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama si releri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bit süre 2°- 8°C’de 24 saati geçmemelidir. Buzdolabında saklanmış çözelti kullanılmak oda sıcaklığına getirilmelidir.
 

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ZOLOPOROZ'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZOLOPOROZ’u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Pharmada İlaç San. ve Tic. A.Ş.
İnönü Mah. Kayışdağı Cad. Dem PlazaNo:172
34755 Ataşehir-İSTANBUL
Tel:   0216 5778025
Faks: 0216 4284086

Üretim yeri:
Mefar İlaç Sanayii A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20
Kurtköy-Pendİk/ İstanbul
 

Bu kullanma talimatı 03.12.2013 tarihinde onaylanmıştır.

ZOLOPOROZ kullanma talimatı?

ZOLOPOROZ 5 MG 100 ML IV FLAKON KULLANMA TALİMATI

 

ZOLOPOROZ kısa ürün bilgisi?

ZOLOPOROZ 5 MG 100 ML IV FLAKON KISA ÜRÜN BİLGİSİ

ZOLOPOROZ detaylı ilaç bilgileri nelerdir?

Barkod 8681697690013
ATC Kodu M05BA08
ATC Adı zoledronic acid
Etkin Madde ZOLEDRONIK ASIT MONOHIDRAT
Referans ESDEGER
Fiyat Koruması FIYAT KORUMASIZ URUN
Fiyat Kararnamesi 0 – ISKONTODAN MUAF DEGIL
Eşdeğeri 1 – BIREBIR ES URUN VE ES URUNU VAR
Firma Adı PHARMADA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Birim Miktar 5+100
Birim Cinsi MG/ML
Ambalaj Miktarı 1
Reçete NORMAL RECETE
İthal / İmal IMAL
Kaynak Ülke ISVICRE

ZOLOPOROZ ATC sınıfı nedir?

  • M – KAS-İSKELET SİSTEMİ
  • M05 – KEMİK HASTALIKLARININ TEDAVİSİNDE KULLANILAN İLAÇLAR
  • M05B – KEMİK YAPISINI VE MİNERALİZASYONUNU ETKİLEYEN İLAÇLAR
  • M05BA – BİFOSFONATLAR
  • M05BA08 – ZOLENDRONİK ASİT

Yorumlar

Yorum Yap

Endişe etmeyiniz, E-Posta adresiniz yorumda görüntülenmeyecektir *

Kayıt Başarılı! Yorumunuz için teşekkür ederiz.
Alanlardan birini boş bırakmış veya çok hızlı gönderiyor olabilirsiniz